2017年第1期金华市药品质量公告

序号

企业名称

存在的主要问题

检查日期

检查人员

处理情况

1

金华市金龙医药有限公司

1、企业对个别购货单位未严格审核其经营范围，如：永康市可仁大药房的《药品经营许可证》经营范围中没有“中药饮片”项，但对该企业审核资料中经营范围涵盖有“中药饮片”项目。

2、养护人员养护不及时，如有一包麸炒山药（批号150901，亳州京皖）外包装破损，在最近一次（2017年4月8日）养护中未发现处理。

3、药品抽样不具有代表性。如：温山药（批号：170308，绍兴震元）共购进16件（未销售）,现场检查时发现仅开箱验收一件。

4月12日-14日

漆翔、胡方晓、高梓

由当地局负责督促企业整改

2

浙江普洛康裕医药药材有限公司

1、企业对到货药品未按规定程序逐批收货、验收。如注射用脂溶性维生素（Ⅱ）/注射用水溶性维生素，生产批号为170101/170203,生产企业为成都天台山制药有限公司，收货及验收记录中只有170101批号数据；

2、企业备案的随货同行联样张与供应商实际配送的随货同行单不一致。如浙江珍诚医药在线股份有限公司；

3、企业自备冷藏车未配备药品与厢体间隔设施。

4、企业对销售客户采购麻黄碱复方制剂的回执加盖公章未如实进行核对。如浙江鑫鸿拉链有限公司医务室；

5、企业仓库未设置无关人员进入仓库的可控设施。

6、冷藏车维护保养记录不完整。如检查时温控记录打印设备损坏无记录。

6月20日-21日

陈志勇、楼向良、周鹏程

由当地局负责督促企业整改

3

金华市一旭医药有限公司

1、质量管理部门对被委托运输的金华中通速递公司未签订委托运输协议。

2、未能提供温湿度变送器校准证书或检定证书。

3、部分需阴凉保存的中药饮片存放于常温库（常温库温度显示为24.8度），如砂仁(批号161009），白芷（批号161204）；阴凉库温度控制不符合要求，现场检查时温度显示为20.5度。

4、质量管理部门未对部分质量信息进行处理，如收集的药品质量公告信息无处理记录；

5、个别人员未通过授权及密码登录计算机系统进行数据录入，如出库复核员周碧玲以原复核员陶丽珍（2017.6.31离职）的账号及密码进行登录操作；

6、计算机系统数据更改记录欠完整，如仅显示修改后的内容。

7、验证报告（2016.7.15开具的温湿度监测系统验证报告）审核不到位。报告中含有授权日期为2016年11月4日的杭州泽大仪器有限公司开具的授权证书。

7月19-20日

费彩云、余艳俏、贾旭玲

由当地局负责督促企业整改

4

浙江普世医药有限公司

1、新修订药品质量管理制度于2017年1月15日实施后，至今未开展专项内审；

2、中药饮片库（零货称取区）中电子秤（型号ACS-30）检定证书已过有效期（有效期至2017年8月18日）。

3、质量管理部门未有效指导、监督文件的执行。现场检查时发现卸货区内存放有已贴验收合格标签药品，如颈痛灵药酒，规格250ml，批号170601，吉林万通药业有限公司生产；养血安神片，规格0.25g，批号20170501，山西旺龙药业集团有限公司生产；

4、质量管理部门未及时收集企业内部质量管理信息；

5、企业未制定个人卫生管理制度。

8月28日-.29日

蒋小龙、楼向良、贾旭玲

由当地局负责督促企业整改

5

金华市泰来医药零售连锁有限公司

1、质量管理部门对部分供货方、购进药品合法性审核内容的变化未进行动态管理，如江苏鹏鹞药业有限公司首营企业审核留存的随货同行单样式和药品出库专用章等印章与实际不一致，企业未更新；购进的药品阿奇霉素分散片药品质量档案中再注册批件显示批准文号有效期为2020年5月25日，但计算机系统中药品基础数据库显示该药品批准文号有效期为2017年06月07日。

2、计算机系统中部分药品基础数据录入欠准确，如氨麻美敏片（Ⅱ）药品名称系统中录入为氨麻美敏片；复方卡托普利片生产企业系统中录入为杭州天诚药业有限公司，而批件和实物包装标签上生产企业名称均为杭州万邦天诚药业有限公司。个别岗位数据录入操作未按授权范围、操作规程和管理制度的要求执行，如收货员楼晓青不会操作计算机系统，收货岗位数据的录入实际由验收员输入收货员楼晓青的用户登录系统进行操作。

3、企业购进部分药品未及时建立采购记录，如从江苏鹏鹞药业有限公司购进的阿奇霉素分散片（批号1605161，江苏鹏鹞药业）等药品，随货同行单上显示供货商发货日期为2016年7月13日，但采购记录中显示订单日期为2016年7月19日，相应购货合同显示订购日期是2016年7月13日。

3月21日-22日

徐擎、朱晓燕、贾旭玲

由当地局负责督促企业整改

6

义乌市创世德医药连锁有限公司

1、企业在质量负责人变更后未开展专项内审。

2、企业制定的2017年年度培训计划欠完整。

3、质量管理部门对管理制度的监督执行不到位，如收货管理制度。

4、企业没有及时收集企业内部质量信息。

5、企业质量管理部门对供货企业所提供的资料有疑问时没有及时开展质量查询，如九州通的资质材料。

6、阴凉库区的个别窗户的避光设备欠缺。

7、阴凉库内个别药品没有按照外包装标示要求堆码，如1件复方苦参洗剂倒置。

门店：

1、质量负责人刘冰新对本岗位职责不熟悉。

2、企业未建立外部培训档案。

3、企业设置的处方药柜组标识不规范。

4、驻店执业药师郑晓富的工作牌没有标明执业资格、岗位等内容。

5、企业负责人拆零销售的人员（刘冰新）没有经过专门的培训。

5月18-19日

蒋小龙、胡洁、冯玉丰

由当地局负责督促企业整改

7

东阳市天天好大药房连锁有限公司

1、东阳市天天好大药房德心店的执业药师邹国清未注册在该门店。

2、东阳市天天好大药房德心店的拆零药品未按规定要求存放于拆零专柜。

6月22日

陈志勇、楼向良、周鹏程

由当地局负责督促企业整改

8

金华市中心医院

1、中药房中药饮片装斗后未保留合格证。

2、中药房有部分退货饮片放置于不合格区。例如槐米（批号：170116），衢州南孔中药有限公司饮片厂；薄荷（批号：170120），杭州华东中药饮片有限公司。该药房未划分退货区。

3、与供货商杭州华东中药饮片有限公司的质保协议中无签订日期。

4、病区药房与门诊药房中冷链药品收货验收时未留存随货同行单与冷链运输单。留存的在途温度记录显示有部分温度超标，收货员未进行原因确认。

5.、病区药房未进行退货区与不合格区划分。

6、病区药房中巴曲酶注射液（批号20150612，北京托毕西药业有限公司生产）贮藏条件为遮光，在5℃下保存（避免冰冻），实际冰箱温度在5.5℃。

3月28日

徐擎、朱晓燕、贾旭玲

由当地局负责督促企业整改

9

义乌市中医医院

1. 部分药品购进后未开箱验收，未验收到最小包装，如阿莫西林胶囊（6161173，澳美制药）。

2. 部分药品在验收时未查验同批号检验报告书，如薄荷（161201，安徽省万生中药饮片有限公司，3g／袋）。

3. 个别供货企业资质档案不全，如安徽省万生中药饮片有限公司的资料中缺少相关原印章的印模和随货同行单的样张。

4. 温湿度计未定期校准，如西药库温湿度计、西药库冷藏冰箱内的温湿度计。

5. 个别购进药品单位的随货凭证上客户名称的标注不规范，如安徽省万生中药饮片有限公司的随货凭证（发货单号0000109606）上客户名称栏为义乌中医院。

5月17-18日

蒋小龙、胡洁、冯玉丰

由当地局负责督促企业整改

10

金华文荣医院

1、供货商资料欠完整，如抽查的国药控股金华有限公司、浙江普洛康裕医药药材有限公司缺少样章样票；同供货商浙江亚迪医药有限公司签订的质量保证协议书双方签订日期不一致（甲方为2016.7.1，乙方为2017.7.1，且有涂改现象）；

2、自2017年3月以来未建立中药饮片养护记录；

3、抽查的中药饮片（盐益智仁，批号为16102701）购进时未查验出厂检验报告书；

4、药品仓库（输液库）无通风、温控设施，库区内放置有部分生活用品；

5、西药库库区管理欠规范，如待验区存放有药品调经养血丸（批号161134），实际为2017.6.22日验收合格入库，并于7.11日部分发放到药房使用。

7月21日

费彩云、余艳俏、贾旭玲

由当地局负责督促企业整改

11

金华市金东区中医院

1、西药库冷藏柜只有温度记录，无湿度记录；西药常温库无配备温控设备；2、西药库中部分药品与非药品混放。如灭菌注射用水（批号160825，批准文号国药准字H20043055，规格500ml）存放于耗材仓库；

3、西药库中生脉注射液（批号17040201002，生产企业华润三九（雅安）药业有限公司，批准文号国药准字Z51021882）购进验收时未开箱检查；

4、中药饮片养护记录不齐全，如未标注质量状况；

5、2017年8月28日购进的中药饮片人中白（批号170301，生产企业：亳州市京皖中药饮片厂）验收时未检查同批号出厂检验报告；

6、西药房中部分药品着地存放，无地架；

7、中药房未登记温湿度记录，无在柜药品养护档案；

8、部分首营企业审核资料不全。如金华英特药业有限公司无样票，华东医药股份有限公司无样票及样章；

9、.购进验收记录不全，如中药饮片验收无产地信息记录。

8月29-30日

蒋小龙、楼向良、贾旭玲

由当地局负责督促企业整改