今年以来，鄞州区局扎实开展日常医疗器械质量监管工作，严查严防严控质量安全风险。截至目前，全区共有器械生产企业66家，持有器械注册和备案证784个，新增51个，产品数量和产值规模均居宁波首位；共有器械经营企业2327家，其中三类472家、二类1885家；有各类医疗机构730家。
一是开展经营异常企业清理。在医疗器械涉民生重点事项领域开展常态化专项整治，切实维护公众合法权益和社会公共利益，以产品高质量安全保障产业高质量发展，建立“大队+科室+基层市场监管所”的统一指挥、纵向联动、横向协作的“联合作战”机制，形成监管合力。上半年，1104家生产经营企业完成2023年度规范自查报告，年报期间合计注销清理经营企业125家，列入异常名录9家。
二是提高审批和监管检查效能。打出提前介入、全程跟踪、精准指导的服务“组合拳”，开展“组团定制式”服务。截至目前，共完成三类许可检查121家次，新开办二、三类医疗器械经营企业235家，简化连锁药店新开门店和非地址变更许可检查流程，进一步优化营商环境。对医用气体工程企业采用“医疗器械非现场监管模式”。实行以远程监管、信用承诺、预警防控为特征的“触发式”渐进监管方式，探索以鄞州区3家医用气体工程企业为基础，强化“工程类医疗器械质量追溯系统”应用，实现企业资料实时上传、监管部门在线核查，质量管理体系全程可追溯。
三是不断推进风险隐患排查整治。建立风险评估制度，定期收集投诉举报、案件查办、舆情信访、不良事件、监督抽样、外部飞检等六大风险性指标，主动靠前处置风险隐患。针对药店被职业举报频发的情况，发布《关于第一类问题产品的自查提醒》，要求全区药店自查并主动下架一类问题产品。根据投诉对象和投诉品种排名，对玻璃体温计、红外线理疗灯、穴位压力刺激贴、粉末给药器、种植体等区内投诉举报进行统一处置和闭环检查。
四是有效开展医疗器械不良事件监测（MDR）工作。督促辖区内医疗器械注册人（备案人）、使用单位、经营企业落实不良事件监测主体责任，有序开展医疗器械不良事件监测工作。指导医疗机构监测人员主动开展医疗器械风险信号的挖掘，及时识别并报告风险信号。今年以来，鄞州局持续做好医疗器械不良事件监测工作，截至目前已完成MDR报告931例，与去年同期相比增长6.52%，每百万人口报告数量617份，上报风险信号信息3例，新增市级哨点监测医院2家，取得阶段性成效。
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