为进一步加强医疗美容领域的医疗器械监督管理,规范医疗美容机构经营行为,衢州市局智造新城分局全面开展年底“护美”行动,坚决打击医疗美容领域违规使用医疗器械行为,保障群众生命健康安全。
聚焦重点产品,开展全面检查。以美团、大众点评和各类小程序等网络平台为重点检查对象,聚焦医疗美容热点医疗器械产品,对医疗美容机构宣称的医疗美容项目涉及的医疗器械进行逐一排查,主要根据相关医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、是否接触人体等因素,对照《医疗器械分类目录》进行比对判定,建立存疑医疗器械清单。目前,已检查主体17家次,建立存疑医疗器械清单3张。
开展突击检查,及时消除风险。对线上摸排到存疑的医疗美容器械使用行为进行突击检查,重点查看医疗美容机构是否按要求建立并落实医疗器械自查工作机制,主动排查风险、消除隐患。同时,聚焦超声治疗仪、射频激光治疗仪等重点产品,严查是否存在使用未经注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效产品,是否从具有资质的生产经营企业购进医美器械产品,是否符合产品说明书和标签标示的要求,是否存在未建立并执行产品追溯制度的行为。截至目前,已开展突击检查9家次,消除风险隐患13个。
压实主体责任,实现闭环监管。一方面,在开展检查的同时,积极督促医疗美容机构切实增强守法诚信意识,强化医疗器械安全主体责任落实,对于检查发现的问题迅速整改并提交整改报告,实现闭环监管。另一方面,强化普法宣传,向医疗美容从业人员宣传医疗美容相关法律法规,提高其依法执业意识。“护美”行动开展以来,累计入企普法宣传26家次,涉及相关人员84人次。
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